医薬品等の該当性（薬事該当性）

医薬品等の定義

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。）第2条各項において、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は体外診断用医薬品（以下、「医薬品等」という。）の定義がされています。

自社で取り扱う製品が医薬品等に該当するか（以下、「薬事該当性」という。）は、薬機法の定義、関連通知及び製品の使用目的から、事業者の責任で判断してください。

なお、和歌山県内に所在の事業者において、薬事該当性の判断に迷う場合はメールにて当課あてご相談ください（メールアドレスは本ページ下部を参照）。

ご相談の際は、以下の点を記載してください。

※薬事該当性の相談に関する注意点

・当課は規制当局であり、薬事該当性について証明等を与えるものではありません。

・同様のご相談を多数受けておりますので、回答までに時間を要する場合があります。

・事業者の所在地が和歌山県以外の場合は、管轄する都道府県薬務担当課にお問い合わせください。

・通関時（既に輸入を開始している製品）における薬事該当性の相談は各地方厚生局へお問い合わせください。

医療機器プログラムの該当性については以下のリンク先をご確認ください。

食薬区分における成分本質（原材料）の取扱い例示通知等、薬事該当性の判断の参考となる通知は以下のリンク先の「（参考）関連通知」の項目よりご確認ください。

医薬品等の輸入関係については以下のリンク先をご確認ください。